ANDROCUR suite ANSM
- Par Eric Dr PRADOS
- Le 08/10/2018
Une imagerie cérébrale par IRM est nécessaire avant de débuter tout traitement par acétate de cyprotérone (Androcur) avant d'être renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans en cas de poursuite de la prescription, indique l'ANSM dans ses recommandations publiées ce jour pour la prise en charge des patients.
Il est demandé aux médecins de contacter tous leurs patients actuellement traités par acétate de cyprotérone « pour réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée », annonce l'ANSM. Un courrier détaillant ces recommandations est envoyé aux professionnels de santé
Fin août, une étude de l'ANSM et de l'Assurance maladie a quantifié le risque de méningiome associé à l'actétate de cyprotérone pour la première fois : ce risque est multiplié par 7 chez les femmes traitées par de fortes doses cumulées plus de 6 mois et par 20 après cinq années de traitement. L'agence avait alors envoyé un courrier faisant état des premières mesures aux professionnels de santé.
Proscrire les indications hors-AMM
L'agence du médicament rappelle que l'administration d'acétate de cyprotérone doit être proscrite dans les indications hors-AMM « telles que l'acné, la séborrhée et l'hirsutisme modéré », est-il écrit.
L'acétate de cyprotérone a l'AMM dans les hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale ; dans le traitement palliatif du cancer de la prostate ; la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies à une prise en charge psychothérapeutique.
Évolution favorable à l'arrêt
De plus, l'utilisation d'acétate de cyprotérone n'est pas recommandée chez l'enfant et la femme ménopausée. La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel et de l'évolution des symptômes, souligne l'ANSM. Outre une prescription à posologie minimale efficace, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Pour la surveillance, chez les patients ayant arrêté le traitement, l'ANSM indique « qu'il n'est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l'absence de signe clinique ». En cas de découverte de méningiome, « le traitement doit être arrêté définitivement » et « un avis neurochirurgical est recommandé », indique l'agence.
Les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressent ou se stabilisent après arrêt du traitement dans la plupart des cas et une approche conservatrice est souvent possible. « Ces recommandations seront partagées au niveau européen dans les toutes prochaines semaines », a annoncé le Dr Dominique Martin, directeur générale de l'ANSM.
