Pilules données de ANSM 2013

Conclusions scientifiques de l’évaluation européenne

CHC = pilule

Au cours du processus d’évaluation, l’ensemble des données disponibles (données d’exposition, données de pharmacovigilance, études pharmaco-épidémiologiques) a fait l’objet d’une analyse par le Royaume-Uni et la France qui étaient en charge du dossier. En octobre 2013, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a rendu les conclusions scientifiques suivantes qui ont été entérinées par le CHMP :

• le rapport bénéfice/risque de chaque CHC est favorable avec une efficacité contraceptive identique de tous les CHC ;
• les données scientifiques disponibles n’apportent pas la preuve d’une différence en termes de tolérance entre les différents CHC ;
• le risque thrombo-embolique, bien que faible, est supérieur chez les femmes utilisatrices de CHC par rapport à celles qui n’en prennent pas. Il est maximum lors de la première année d’utilisation et augmenté lors de la reprise de la contraception après une interruption de plus de 4 semaines ;
• le risque de thrombose veineuse diffère selon les CHC en fonction du progestatif qu’ils contiennent ;
• les différences de risque thromboemboliques veineux lié au progestatif sont insuffisamment connues des professionnels de santé et des femmes et les facteurs de risque insuffisamment pris en compte ;
• le sur-risque généré par les CHC contenant les progestatifs les plus récents (désogestrel, gestodène, drospirénone, étonogestrel et norelgestromine) en termes d’événements thromboemboliques veineux et de décès au niveau européen est reconnu ;
• les données concernant les risques de survenue de thrombose veineuse sont maintenant actualisées dans les résumés des caractéristiques des produits et synthétisées dans le tableau ci-dessous :

Risque de survenue de thrombo-embolie veineuse par an
Femmes en âge de prendre la pilule et qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceinte (risque de base) Environ 2 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC contenant du levonorgestrel, de la norethisterone ou du norgestimate Environ 5-7 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC contenant de l’étonogestrel ou de la norelgestromine Environ 6-12 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirenone, du gestodene ou du desogestrel Environ 9-12 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC de la chlormadinone, du dienogest ou du nomegestrol Le risque n’est pas encore connu*

• les autres facteurs de risque doivent être attentivement et régulièrement évalués et pris en compte par les professionnels de santé lors de chaque prescription/renouvellement ;
• le risque de thrombose artérielle est supérieur chez les femmes utilisatrices de CHC par rapport à celles qui n’en prennent pas. Ce risque est identique entre les différents CHC, c'est-à-dire quel que soit le progestatif qu’ils contiennent.

L’ANSM veut à cette occasion rappeler ses recommandations et celles de l’HAS sur le bon usage des pilules :

• l’ANSM continue de recommander aux femmes et aux prescripteurs d’utiliser préférentiellement des contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone (ou maintenant du norgestimate) en combinaison avec la dose la plus faible d’estrogène.

• lors de la première prescription de CHC, un examen médical attentif et des examens biologiques (cholestérol total, triglycérides, glycémie à jeun) doivent permettre de repérer les facteurs de risque et d’adapter au mieux la contraception à chaque femme y compris dans le cas de contre-indication en lui proposant un autre moyen contraceptif adapté.

• par ailleurs, il est important d’informer les femmes sous CHC des premiers signes et symptômes d’accident thromboembolique et de la nécessité de consulter un médecin s’ils surviennent.