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Morcellement utérin per coelioscopie : recommandations

Dans le cadre du traitement chirurgical des fibromes utérins, la méthode de morcellement par cœlioscopie réalisée au moyen de morcellateur permet de fragmenter les tissus en vue de leur extraction par de petites incisions (chirurgie mini-invasive). La Food and Drug Administration (FDA) a émis une alerte de sécurité le 17 avril 2014 quant à cette technique du fait du risque de propagation de tissus cancéreux non suspectés dans le cas où le fibrome se révélerait être un sarcome ou toute autre tumeur cancéreuse.

Dans ce contexte, et préalablement à des investigations complémentaires, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande, à la moindre suspicion de sarcome ou de toute autre tumeur cancéreuse à la lecture des données d’imagerie préopéra toires, de ne pas faire de morcellement par voie cœlioscopique.

Fer Injectable et grossesse

Note de ANSM : depuis janvier 2014 les spécialités à base de fer en intraveineuse ne devront être prescrites, dispensées et administrées qu'au sein des établissements de santé en raison des réactions graves d'hypersensibilité qui peuvent être fatales. Ces réactions peuvent se produire même si une 1er administration a été bien tolérée. surveillance des patients au minimum 30 mn après l'injection.

Pendant la grossesse : ne doivent être utilisées qu'en cas d'absolue nécéssité. Lorsque le bénéfice est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le foetus. Limiter le traitement aux 2ième et 3ième trimestres

Nouveau Stérilet Hormonal : Jaydess

Voici un nouveau stérilet hormonal, voisin du Mirena: Jaydess. Stérilet de petite taille qu'il est possible de poser chez les femmes qui n'ont jamais eu d'enfant.

Néanmoins, cette contraception n'est pas une méthode de 1er intention chez la femme qui n'a pas eu d'enfant et reste en deuxième intention après les stérilets en cuivre.

A noter sa durée est inférieure à celle des stérilets en cuivre... 3 ans seulement versus 5 ans pour le cuivre ! . De plus en date de février 2014, ce stérilet n'est pas remboursé à la différence des autres stérilet !

Conclusions scientifiques de l’évaluation européenne

CHC = pilule

Au cours du processus d’évaluation, l’ensemble des données disponibles (données d’exposition, données de pharmacovigilance, études pharmaco-épidémiologiques) a fait l’objet d’une analyse par le Royaume-Uni et la France qui étaient en charge du dossier. En octobre 2013, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a rendu les conclusions scientifiques suivantes qui ont été entérinées par le CHMP :

• le rapport bénéfice/risque de chaque CHC est favorable avec une efficacité contraceptive identique de tous les CHC ;
• les données scientifiques disponibles n’apportent pas la preuve d’une différence en termes de tolérance entre les différents CHC ;
• le risque thrombo-embolique, bien que faible, est supérieur chez les femmes utilisatrices de CHC par rapport à celles qui n’en prennent pas. Il est maximum lors de la première année d’utilisation et augmenté lors de la reprise de la contraception après une interruption de plus de 4 semaines ;
• le risque de thrombose veineuse diffère selon les CHC en fonction du progestatif qu’ils contiennent ;
• les différences de risque thromboemboliques veineux lié au progestatif sont insuffisamment connues des professionnels de santé et des femmes et les facteurs de risque insuffisamment pris en compte ;
• le sur-risque généré par les CHC contenant les progestatifs les plus récents (désogestrel, gestodène, drospirénone, étonogestrel et norelgestromine) en termes d’événements thromboemboliques veineux et de décès au niveau européen est reconnu ;
• les données concernant les risques de survenue de thrombose veineuse sont maintenant actualisées dans les résumés des caractéristiques des produits et synthétisées dans le tableau ci-dessous :

Risque de survenue de thrombo-embolie veineuse par an
Femmes en âge de prendre la pilule et qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceinte (risque de base) Environ 2 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC contenant du levonorgestrel, de la norethisterone ou du norgestimate Environ 5-7 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC contenant de l’étonogestrel ou de la norelgestromine Environ 6-12 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirenone, du gestodene ou du desogestrel Environ 9-12 pour 10 000 femmes
Femmes utilisant un CHC de la chlormadinone, du dienogest ou du nomegestrol Le risque n’est pas encore connu*

• les autres facteurs de risque doivent être attentivement et régulièrement évalués et pris en compte par les professionnels de santé lors de chaque prescription/renouvellement ;
• le risque de thrombose artérielle est supérieur chez les femmes utilisatrices de CHC par rapport à celles qui n’en prennent pas. Ce risque est identique entre les différents CHC, c'est-à-dire quel que soit le progestatif qu’ils contiennent.

L’ANSM veut à cette occasion rappeler ses recommandations et celles de l’HAS sur le bon usage des pilules :

• l’ANSM continue de recommander aux femmes et aux prescripteurs d’utiliser préférentiellement des contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone (ou maintenant du norgestimate) en combinaison avec la dose la plus faible d’estrogène.

• lors de la première prescription de CHC, un examen médical attentif et des examens biologiques (cholestérol total, triglycérides, glycémie à jeun) doivent permettre de repérer les facteurs de risque et d’adapter au mieux la contraception à chaque femme y compris dans le cas de contre-indication en lui proposant un autre moyen contraceptif adapté.

• par ailleurs, il est important d’informer les femmes sous CHC des premiers signes et symptômes d’accident thromboembolique et de la nécessité de consulter un médecin s’ils surviennent.

Arrêt de commercialisation de Cilest et Tricilest

il est toujours possible de prendre Effiprev et Triafemi (même molécules)

  Arrêt de la commercialisation du Methergin 0,125 en décembre 2013.

Norlevo (pilule du lendemain)

 il semblerait que l’effet contraceptif du norlevo est réduit chez les femmes dont le poids était supérieur ou égal à 75 kg voire même inefficace chez les femmes dont le poids était supérieur à 80 kg....

Ainsi, comme d'habitude... pensez à avoir toujours une vraie contraception !

et si malheureusement vous avez besoin d'utiliser le Norlevo, faites un test de grossesse en cas de retard de règles !

Retrait de l'AMM du salbumol par voie orale et intra-rectale dans la tocolyse (arrêt des contractions utérines)

ANSM a décidé du retrait de ces médicaments ...

Triafemi,

pilule à nouveau disponible.

DIANE 35

L’ANSM va procéder à la levée de la décision de suspension de février 2013 et à la modification de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques.

Diane 35 ne soit pas utilisée en première intention dans le traitement de l’acné modérée et sévère, mais qu’elle soit utilisée uniquement après échec d’un traitement local (topiques) ou d’un traitement antibiotique par voie systémique (c'est-à-dire par voie orale)

Recommandation ANSM – Novembre 2013 : Gardasil

 www.ansm.sante.fr Page 1 sur 2 Questions/Réponses Vaccination par Gardasil 1. Quelles sont les indications du vaccin Gardasil ? 2. Quel est l’intérêt de ce vaccin ? 3. Quels sont les effets indésirables liés à ce vaccin ? 4. Comment les patientes sont-elles informées des risques liés à la vaccination par Gardasil ? 5. Que font les autorités sanitaires pour minimiser ces risques ? 6. Que met en évidence ce suivi du vaccin au niveau de la France ? 7. Que doivent faire les jeunes filles par rapport à cette vaccination ? 1. Quelles sont les indications du vaccin Gardasil ? Gardasil est un vaccin indiqué pour la prévention des : - lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) et du cancer du col de l'utérus dus à certains types oncogènes1 de Papillomavirus Humains (HPV). - verrues génitales (condylomes acuminés) dues à certains types d’HPV. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) recommande la vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 19 ans révolus. 2. Quel est l’intérêt de ce vaccin ? Le cancer du col du l’utérus est le 10ème cancer chez la femme en France. Près de 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l’utérus sont diagnostiqués chaque année en France et le nombre de décès liés à ce cancer est de 1 000 par an. Les papillomavirus humains (HPV) sont la principale cause du cancer du col de l'utérus, les HPV 16 et 18 sont responsables de 70% des cancers du col de l’utérus. La contamination se fait le plus souvent dans les premières années de la vie sexuelle et environ 80 % des femmes sont exposées à ces virus au cours de leur vie. Pour certaines femmes, l’infection liée à ces virus persiste et provoque des lésions au niveau du col de l’utérus qui peuvent évoluer plus tard vers un cancer dont l’évolution est lente (5 à 15 ans en général). La vaccination, en luttant contre l'infection par certains types de virus HPV, constitue donc, en complément du frottis cervico-utérin2 qui doit être poursuivi, un moyen préventif d’agir face au cancer du col de l’utérus. 3. Quels sont les effets indésirables liés à ce vaccin ? Les effets indésirables possibles sont ceux observés après toute vaccination : rougeur, douleur et/ou démangeaisons au point d'injection, pic de fièvre, maux de tête. Dans de rares cas, d'autres effets secondaires sont possibles, comme des troubles de la sensibilité locale (perception de sensations douloureuses par exemple) ou des malaises bénins transitoires. Comme pour tout médicament, il est important de faire part à votre médecin de tout effet indésirable que vous pourriez constater et de le déclarer sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et 1 Gène susceptible de transformer une cellule en cellule cancéreuse. Les papillomavirus concernés sont principalement ceux de type 16 et 18. 2 Il s’agit du test de dépistage de référence des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus (examen cytologique). ANSM – Novembre 2013 www.ansm.sante.fr Page 2 sur 2 des produits de santé (ANSM) : http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Comment-declarer-un-effet-indesirable/Declarer-un-effetindesirable- mode-d-emploi 4. Comment les patientes sont-elles informées des risques liés à la vaccination par Gardasil ? Toutes les informations concernant ce vaccin figurent dans la notice qui est insérée dans l’emballage. Il est également possible de consulter les informations concernant le vaccin Gardasil sur la Base de données publique des médicaments (http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ dans la notice ou le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’Institut national du cancer (INCa) met également à disposition des jeunes filles et de leurs parents une information de référence sur la vaccination contre les HPV (www.e-cancer.fr). Les médecins prescripteurs et ceux qui réalisent la vaccination informent également les patientes et répondent à toutes leurs questions concernant cette vaccination. 5. Que font les autorités sanitaires pour minimiser ces risques ? Depuis sa mise sur le marché, en novembre 2006, ce vaccin fait l’objet d’un suivi de pharmacovigilance dans le cadre d’un Plan de gestion des risques qui a été mis en place au niveau national et européen. Il permet de détecter et d’analyser, dans les conditions réelles d’utilisation, tout nouvel effet indésirable observé par les professionnels de santé. Dans ce cadre, ce vaccin fait l’objet d’une surveillance renforcée par les autorités françaises d’une part et les autorités européennes d’autre part. 6. Que met en évidence ce suivi du vaccin au niveau de la France ? En France, depuis sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil ont été distribuées. Sur cette période, 435 cas d’effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes incluant 15 cas de sclérose en plaques (SEP) ont été notifiés à l’ANSM pour ce vaccin. Les données de la littérature internationale et française ne montrent pas d’augmentation de l’incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil. Les données de l’assurance maladie, portant sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 et suivies sur une période allant de 2008 à 2010, confirment ces résultats. 7. Que doivent faire les jeunes filles par rapport à cette vaccination ? Cette vaccination est inscrite dans le calendrier vaccinal 2013 établi par le Haut conseil de la santé publique qui la recommande. Les bénéfices de cette vaccination en termes de santé publique sont plus importants que les risques auxquels elle peut exposer les patientes. Cependant, il reste important, pour la jeune fille ou ses parents, d’en parler avec le médecin qui est le plus à même, en fonction de la situation de chaque personne et des contre-indications possibles, d’évaluer individuellement l’intérêt de la vaccination contre le HPV.